Resumo:

Alerta 4181 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Controle de Hemoglobina Glicada Nível 1 e 2.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Pará; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Controle de Hemoglobina Glicada Nível 1 e 2. Nome Técnico: Hemoglobina Glicada (HbA1C). Número de registro ANVISA: 80158990079. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: HA5072 - Controle de Hemoglobina Glicada Níveis 1&2 2X2X0,5ML. Números de série afetados: 613407.

Problema:

A Randox Laboratories pode confirmar que todos os valores presentes nas Instruções de Uso (IFU, sigla em inglês) do Controle de Hemoglobina Glicada (HbA1c) Níveis 1 & 2, HA5072, Lotes 613407, 617425 e 634620 estão incorretos.

 A Randox ressalta que é Insignificante o Risco para a saúde do paciente, podendo ter apenas uma demora dos resultados serem liberados pelos analistas dos laboratórios.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0036 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes moreira, 415 Cep: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

- Rever os documentos enviados pela empresa detentora do registro e reportar sobre a atualização da instrução de estabilidade para os que precisam ser comunicados na organização.

- Reveja a Notificação de Ação de Campo e devolva uma cópia preenchida e assinada do formulário de resposta para bruno.oliveira@randox.com;

- A IFU foi atualizada e está disponível em www.randox.com, descarte a IFU incorreta e baixe a IFU atualizada.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4181 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.